Manual de calificación, aplicación y certificación por cumplimiento de buenas prácticas de manufactura para las empresas que fabrican y acondicionan dispositivos médicos en Nicaragua – MINSA - DGRS

Castillo Ramírez, Oscar Danilo and Ramos Merlo, Jacksy Jalima and Ráudez Merlo, Tania Vanessa (2015) Manual de calificación, aplicación y certificación por cumplimiento de buenas prácticas de manufactura para las empresas que fabrican y acondicionan dispositivos médicos en Nicaragua – MINSA - DGRS. Other thesis, Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, Managua.

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Abstract

Esta investigación se desarrolla en el Ministerio de Salud (MINSA) de la república de Nicaragua, específicamente en el departamento de dispositivos médicos (DISMED), cuyo departamento pertenece a la dirección general de regulación sanitaria (DGRS). Este trabajo está enfocado en mejorar la problemática en cuanto a la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM), para las empresas de la industria de dispositivos médicos en el país. En la actualidad el MINSA no cuenta con una normativa técnica, que permita controlar los procedimientos del sistema productivo de las fábricas, por tal razón este trabajo pretende resolver esta problemática antes descrita y se propone un manual para el proceso de certificación por cumplimiento de BPM para las empresas de la industria de dispositivos médicos. La parte metodológica de este trabajo se centró en la definición de los métodos y técnicas de la investigación y esto permitió determinar el tipo de investigación la cual es de campo - descriptiva y se abarco al departamento de regulación de dispositivos médicos como el universo poblacional; y el conglomerado del personal de dicho departamento se tomó como la muestra del fenómeno a estudiar. La observación directa, la entrevista estructurada así como la revisión bibliográfica, fueron las técnicas que se emplearon en el desarrollo de la investigación y condujeron al cumplimiento de los objetivos planteados. Los instrumentos utilizados para la recolección de información fueron: la guía de entrevista, lista de verificación (Cheklist), el diagrama causa – efecto y el diagrama de Pareto. El proceso de investigación, desde la identificación de la problemática hasta la obtención de los resultados, estuvo en coordinación con las autoridades del Ministerio de salud, a través del departamento de dispositivos médicos; por lo que se obtuvieron resultados exitosos. Como parte de los resultados el diagnóstico sobre la problemática de certificación en la institución fue la primera aproximación, en el logro de resultados tangibles. Otro resultado importante es el Manual elaborado como producto de esta investigación, el cual está siendo verificado por el Centro Nacional de control de Calidad del MINSA, como parte del proceso de validación a la cual el documento es sometido, para luego implementarlo como una normativa institucional, esto a través de una resolución ministerial de estricto cumplimiento. Este proceso de validación permitirá, que este trabajo impacte de manera positiva, puesto que se fortalecerá el sistema de aseguramiento de la calidad en las empresas que se serán beneficiadas, así también los usuarios de los dispositivos médicos.

Item Type: Thesis (Other)
Additional Information: Seminario-(Ingenieros industrial y de sistemas)-Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua
Uncontrolled Keywords: Procesos de manufacturas-Control de calidad Manufacturas-Manuales
Subjects: 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 670 Manufactura
600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 680 Manufactura para usos específicos
Divisions: FACULTAD REGIONAL MULTIDISCIPLINARIA DE ESTELI > Ingeniería Industrial y de Sistemas
Depositing User: Lic Pablo Lopez
Date Deposited: 17 Jun 2016 20:54
Last Modified: 06 Sep 2017 19:28
URI: http://repositorio.unan.edu.ni/id/eprint/1994

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